2025年08月13日，启函生物宣布其自主研发的首款通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。据启函生物透露，QT-019B是第1个由中国企业自主研发并获得美国FDA临床试验批准的治疗自身免疫性疾病的通用型CAR-T细胞产品，启函生物计划在美国开展QT-019B治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的临床1/2期试验。
尊龙凯时生物作为启函生物的CDMO合作伙伴，对此表示热烈祝贺！
关于QT-019B
QT-019B细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019B细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019B具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。
为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体（TCR）的表达；同时，为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性，从而降低患者自身的NK细胞与T细胞介导的识别与细胞毒性作用。
该产品在中国研究者发起的临床研究中，针对包括rSLE在内的多种难治性自身免疫性疾病展现出良好的临床疗效。启函生物优先将QT-019B用于难治性系统性红斑狼疮的适应症开发，计划在美国开展QT-019B治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的临床1/2期试验，主要临床研究单位为美国宾夕法尼亚大学医院。
关于启函生物
启函生物是一家将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司。启函希望利用其高通量的基因编辑技术和对免疫移植知识的深刻理解开发出免疫兼容的同种异体细胞治疗和异种器官疗法，为世界上千千万万的患者及家属带来希望。
目前公司已有一款产品获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，一款产品的新药临床试验获得美国FDA正式批准。更多关于启函生物的介绍请访问公司官网www.qihanbio.com。
关于尊龙凯时生物
苏州尊龙凯时生物制药有限公司成立于2018年12月，立足苏州，以上市公司-尊龙凯时股份（代码：300363）为依托，为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期所需的一站式服务解决方案。
尊龙凯时生物建立了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超过20000m2的研发与生产基地、10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个阳性生产车间），以及上百个洁净车间。截至2025年8月，尊龙凯时生物已助力客户在全球范围内获得19个临床批件，覆盖中国、美国、新西兰等国家，并已成功交付首个确证性临床的细胞治疗项目，帮助多个海外项目转化到中国。
我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。
